近日 ，苏州beat365与法国HighLife SAS公司合作的HighLife经导管二尖瓣置换系统（简称HighLife TSMVR）有了新进展 ，获得国家药品监督管理局同意进入创新医疗器械特别审查程序 ，将按创新医疗器械进行注册审评审批。这是beat365在结构性心脏病领域第4款进入创新医疗特别审批“绿色通道”的创新产品。
二尖瓣反流介入治疗被认为是结构性心脏病领域最具挑战性的手术之一。此次进入NMPA创新医疗器械特别审查程序的HighLife TSMVR ，是国内首款进入临床的经股静脉房间隔穿刺入路的二尖瓣置换系统 ，其技术亦是国际领先的二尖瓣置换介入治疗方案。
据介绍 ，二尖瓣是一个动态的、三维的结构 ，对于人工瓣膜的锚定是一个较大的挑战 ，HighLife TSMVR采用了“Valve-in-Ring”的概念 ，经股动脉围绕二尖瓣瓣下结构植入一个环形结构作为锚定物 ，再经房间隔穿刺植入牛心包二尖瓣人工瓣膜 ，代替病变的原生二尖瓣 ，重新构建正常的血流通道 ，治疗二尖瓣返流疾病。HighLife TSMVR在TCT、PCR等国际会议上公开的可行性临床试验中期数据 ，证实了该技术较现有治疗方式 ，可能实现更微创伤的二尖瓣置换。根据目前公开的早期临床数据 ，HighLife TSMVR对中重度及重度二尖瓣返流的患者 ，即刻二尖瓣返流改善明显 ，血管并发症概率较低 ，增强了真正微创介入治疗二尖瓣疾病的信心。同时 ，该技术可以带来更快的术后恢复并缩短住院时间 ，为患者带来更好的长期预后。
二尖瓣反流（MR）是一种常见的心脏瓣膜疾病 ，严重时可致心力衰竭。国家心血管病中心阜外医院一项调查显示 ，在中国65岁以上人群中 ，轻度MR发病率高达23％ ，中重度MR发病率达到2.2％。无症状重度MR患者5年内全因死亡发生率达到了(22±3)% ，而出现严重心衰患者（每年死亡率高达34%）。因为心功能低下、合并症多、高龄等因素导致手术风险过高的原因 ，目前国内绝大多数MR患者未能得到有效的治疗。
此次进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序 ，意味着产品将获得早期介入、专人负责、全程指导 ，在标准不降低、程序不减少的情况下予以优先审批 ，加快产品上市速度。目前HighLife TSMVR即将开启NMPA上市前多中心临床试验 ，在保证安全、有效的前提下 ，更早为患者带来更好的临床解决方案 ，惠及国内更多二尖瓣返流患者。
beat365成立于2012年 ，总部设立于苏州。公司专注于中国高增长的介入手术医疗器械市场 ，致力成为全球知名的医疗器械平台 ，为结构性心脏病和神经血管疾病提供整体治疗解决方案。